Регулятор ЕС продолжает экспертизу «Спутника V» — pesto-cafe

Представитель Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) Фергюс Свини заявил, что регулятор продолжает проводить оценку российской вакцины против коронавируса «Спутник V» и изучает предоставленные разработчиком данные, сообщает «РИА Новости».

«Мы проинформируем, когда перейдем к следующим этапам. Нам необходимо продолжать контакты с заявителем, изучать те данные, которые он уже предоставил», – сказал Свини. 

12 ноября «Эксперт» сообщал, что помощник генерального директора Всемирной организации здравоохранения Марианджела Симао заявила, что организация планирует провести встречу по российской вакцине от коронавируса «Спутник V» на будущей неделе. 

«У нас были некоторые нормативные требования, по которым были необходимы уточнения, и, как мы уже сообщали, РФПИ подписал документы несколько недель назад», – сказала Симао. Она отметила, что процесс сертификации вакцины возобновлен и представители ВОЗ находятся в диалоге с разработчиком вакцины правительством России. 

«Мы по-прежнему должны получить полное досье по "Спутнику V". У нас есть вопросы по инспекции в Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, по инспекции производства, нам также нужна некоторая дополнительная информация. Но процесс продвигается, и это прекрасная новость», – заявила Симао.

Ранее «Эксперт» сообщал, что европейский регулятор EMA выдаст разрешение на применение российской вакцины от коронавируса «Спутник V» вскоре после ее одобрения Всемирной организацией здравоохранения, сообщает газета «Известия», ссылаясь на научного сотрудника НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Анатолия Альтштейна.

«Вакцины сейчас производятся по так называемой "надлежащей производственной практике". Представители ВОЗ, к примеру, в настоящий момент смотрят, насколько соблюдаются эти требования на нашем производстве и делают соответствующие замечания», — сообщил специалист.
Он добавил, что все замечания, полученные от ВОЗ, в России оперативно устраняются, что, по его мнению, приведет к постепенному выполнению всех необходимых требований со стороны ВОЗ и Евросоюза.

В сентябре текущего года ВОЗ приостановила процесс сертификации «Спутника V» после обнаружения ее сотрудниками нарушений при производстве препарата в Уфе. Организация выявила несоответствие в производстве на российском предприятии европейским стандартам в плане экологического контроля и выразила обеспокоенность соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения. Позднее в правительстве РФ сообщили, что уфимский производитель вакцины исправил все недочеты.

Источник: expert.ru

Добавить комментарий